GRUPPU TECNULUGICU HANGZHOU NUZHUO CO., LTD.

Generatore d'azotu à metudu PSA in un passu: Si riferisce à u prucessu induve l'aria, dopu esse stata cumpressa, filtrata è asciugata, entra direttamente in a torre d'adsorbimentu di u setacciu moleculare di carbone (CMS) per a separazione di l'azotu è di l'ossigenu. A purità di l'azotu pruduttu risponde direttamente à l'ubbiettivu di cuncepimentu (99,5%-99,999%). Questu hè u prucessu PSA u più fundamentale.

Sistema di generazione d'azotu cù equipaggiamenti di purificazione aghjunti: di solitu si riferisce à u metudu in dui passi. U primu passu hè chì l'unità principale PSA produce prima azotu di una purezza più bassa (cum'è 95%-99,5%). U secondu passu hè di realizà una purificazione prufonda per mezu di equipaggiamenti di purificazione supplementari (cum'è deossigenazione catalitica + asciugatura o separazione di membrana, ecc.), producendu infine azotu di purezza ultra elevata (cum'è più altu di 99,999%, riducendu u cuntenutu d'ossigenu à livelli estremamente bassi, cum'è <1ppm, è abbassendu u puntu di rugiada sottu à -60 ℃).

Per fà una scelta in l'industria farmaceutica, micca solu in a tecnulugia, a decisione cumpleta deve esse cumminata cù u risicu di qualità è a cunfurmità regulatoria.

1. Gradu di l'usu specificu di l'azotu: Artigianatu di cuntattu micca criticu / indirettu: cum'è l'equipaggiu di sigillatura pneumatica, a linea di imballaggio, cum'è l'aria dinamica di purità ùn hè micca alta (99,5%), u metudu in un passu hè una opzione ecunomica è efficiente.

Chjave / artigianale di cuntattu direttu, cum'è a linea di riempimentu asetticu nantu à a cupertura di u pruduttu, a prutezzione inerte di u bollitore di reazione (per impedisce l'ossidazione), u prucessu di asciugatura di a prutezzione di l'azotu, l'approvvigionamentu di gas di u bioreattore, ecc. Quessi prucessi necessitanu livelli estremamente bassi di ossigenu è umidità in l'azotu per impedisce u risicu di degradazione, deterioramentu o splusione di u pruduttu. U metudu in dui passi cù l'equipaggiu di purificazione deve esse sceltu.

2. I requisiti di a farmacopea è di e GMP: parechje farmacopee anu norme chjare per l'azotu medicale (cum'è u cuntenutu d'ossigenu, l'umidità, i microorganismi, ecc.). A Specificazione di i Requisiti di l'Utilizatore di l'imprese farmaceutiche stabilisce norme interne strette, chì sò spessu assai più alte di ciò chì si pò ottene cù u metudu in una sola tappa. U metudu in duie tappe hè u modu u più affidabile per risponde à queste norme di verificazione.

3. U costu di u ciclu di vita è a gestione di i risichi: Ancu s'è l'investimentu iniziale di u metudu in una sola tappa è u costu operativu sò bassi, se i standard di purità ùn causanu micca inquinamentu di u lottu, rottami o interruzioni di a produzzione, a so perdita supera di gran lunga a differenza di prezzu di l'equipaggiu. L'investimentu elevatu di u metudu in duie tappe pò esse cunsideratu cum'è l'acquistu di un'assicurazione, assicurendu a cuntinuità, a stabilità è a conformità di l'operazione chjave di u prucessu, riducendu u risicu di qualità.

In riassuntu, U sistema preferitu hè quellu cù apparecchiature di purificazione (metodu in dui passi), in particulare in i campi di preparazioni sterili, api di alta gamma, biofarmaceutici, ecc. Questa hè attualmente a cunfigurazione principale è standard in l'industria farmaceutica, in particulare per l'imprese chì perseguenu standard di alta qualità è cunfurmità internaziunale. Pò furnisce azotu stabile è di purezza ultra elevata, eliminendu fundamentalmente i risichi di prucessu causati da a qualità di l'azotu è affrontendu facilmente l'audit regulatori. I scenarii d'applicazione di u metudu PSA in un passu sò limitati: hè cunsigliatu solu per scopi ausiliari non critici è senza cuntattu direttu in fabbriche, è deve esse sottumessu à una stretta valutazione è appruvazione di u risicu di qualità. Ancu in questi scenarii, hè necessariu equipà un sistema cumpletu di monitoraghju è allarme in linea.

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